Validacija analizne metode je postopek, s katerim se dokaže ustreznost metode v kontekstu zanesljivosti, natančnosti in točnosti za predvideni namen.
Z validacijo analiznih metod zagotavljamo, da bo uporabljena metoda dala ustrezne rezultate, ne glede na čas analize, laboratorij ali na analitika, ki analizo izvaja. To je še posebej pomembno za metode, ki se uporabljajo za rutinski nadzor kakovosti surovin, vmesnih ali končnih farmacevtskih izdelkov, saj morajo zagotavljati zanesljive analizne rezultate.
Strokovnjaki v podjetju INSLAB sledimo ICH smernicam za validacijo analiznih metod in protokolom, ki vključujejo oceno naslednjih parametrov:
– natančnost,
– točnost,
– specifičnost,
– mejo detekcije (LOD),
– mejo kvantifikacije (LOQ),
– linearnost,
– robustnost in
– stabilnost.
Za več informacij o razvoju, optimizaciji in validaciji analiznih metod nas kontaktirajte.